Ett Intuitivt eQMS
för den Medicintekniska
Industrin
Uppnå dina kvalitetsmål
snabbt och effektivt
Ett enkelt eQMS, färdigt att användas,
och som kan anpassas efter era behov.
Efterlev på ett enkelt sätt med MedQdoc
ISO
13485
ISO
14971
QSR
MDR
IVDR
Säkerställer en effektiv resa mot QMS för ert medicintekniska företag
MedQdoc skapades av experter på kvalitetsledning och efterlevnad av regelverk för medicintekniska produkter. Det är utformat för att göra vardagen enklare för våra kunder genom att tillhandahålla ett logiskt arbetsflöde.
Funktioner och information som ni använder dagligen är endast ett klick bort. Sökverktygen hjälper er att snabbt hitta det ni letar efter. Smarta länkar mellan era dokument, processkartor och fallhantering. Mallarna är skrivna av experter på kvalitetsledning och efterlevnad av regelverk. Systemet är färdigt att användas och användarvänligt, samtidigt som det ändå är tillräckligt omfattande och anpassningsbart när det behövs.
Nedan beskrivs några fokusområden som har hjälpt våra kunder när de använder MedQdoc inom sina verksamheter, men om ni har några specifika krav eller frågor går det alltid bra att kontakta oss.
Kom igång snabbt med MedQdoc eQMS
Vår erfarenhet av att introducera användare i MedQdoc har varit oerhört positiv. Efter genomförd grundutbildning kan användarna snabbt börja använda systemet och effektivt gå vidare till faktisk tillämpning.
Ni kan snabbt börja bygga och samtidigt använda ditt kvalitetsledningssystem med färdiga QMS-mallar, teknisk dokumentation och annan funktionalitet speciellt skapade för den medicintekniska branschen av experter inom kvalitetsledning och efterlevnad av regelverk. Genom att följa strukturen i MedQdoc kan ni känna er säkra på att ert QMS kommer att uppfylla kraven i ISO13485, QSR och MDR/IVDR.
Intuitivt, användarvänligt och enkelt eQMS
Ett huvudområde. Ert eQMS kommer att användas på flera avdelningar och av flera anställda i ert företag. Alla kan inte vara eQMS-experter. MedQdoc gör det enkelt.
- Överskådlig startsida. Den intuitiva startsidan gör det lätt att snabbt navigera till era fokusområden och de relevanta dokumenten i eQMS:t.
- Enkelt och fokuserat. MedQdoc är inriktat på medicintekniska produkter och även strukturen är uppsatt baserat på det. MedQdoc guidar er fram till era processer och arbetsflöden, visar er enbart vad ni behöver se och anpassas enkelt för att uppfylla era affärsbehov.
- Smart länkning. För att ge er ett smidigt arbetsflöde har MedQdoc utformat smart länkning, där man enkelt navigerar mellan dokument och rutiner, samt relaterade processkartor, dokument och ärenden.
Mallar, teknisk dokumentation, valideringsdokument
– allt ingår
Allt ingår i MedQdoc och alla mallar är skrivna av oberoende specialister inom kvalitetsledning och efterlevnad av regelverk för medicintekniska produkter. Detta innebär ett faktiskt värde för er organisation.
MedQdoc innehåller alla dokumentmallar som ni behöver för att uppfylla de regulatoriska kraven för ert QMS, samt teknisk dokumentation för både IVDR och MDR. Systemet levereras validerat och redo att användas med alla underliggande valideringsdokument inkluderade. Detta innebär att ni har möjlighet att göra anpassningar och förändringar, antingen själva eller med vårt stöd.
Det är viktigt att påpeka att ni kan anpassa alla mallar för er organisation.
Enkel och effektiv dokumentkontroll
Byggt för att skapa effektivt samarbete och säkerställa efterlevnad.
Dokumenthantering. MedQdoc ger er en logisk plats för hela organisationens dokumentation, där ni kan skapa, dela, samarbeta och hantera ändringar av dokument, ta emot förfrågningar om läskvitto, skicka dokument för granskning och godkännande, med mera.
Unikt dokumentnummer och versionskontroll. Godkända och publicerade dokument tilldelas ett unikt dokumentnummer inklusive ett versionsnummer. Dokumentet behöver revideras för att uppdateras.
Hantering av redovisande dokument. MedQdoc tillhandahåller en fördefinierad struktur för teknisk dokumentation och alla andra redovisande dokument för ert QMS.
Audit trail. Tillgång till datorgenererade, tidsstämplade audit trails för att oberoende registrera datum och tid vid åtgärder som skapar eller ändrar elektroniska dokument.
Läskvitto. Använd läskvittofunktionen för att meddela berörd personal när ett nytt dokument har godkänts och behöver läsas och förstås av dem.
“Kan jag få en lista över alla QMS-dokument och vilket stycke i ISO 13485 de är länkade till?” Ja självklart! Och du kan också se direkt vilka stycken i QSR och MDR/IVDR de är kopplade till.
Revisorer älskar MedQdoc
Det är ett vågat uttalande, men ett vi tror på. Vi får mycket positiv feedback när MedQdoc är inblandat i en revision.
Varför? Vårt intelligenta sökverktyg skapar perfekta listor över allt från en produkts DHF eller DMR, till alla SOP:ar inom ett specifikt område eller kopplat till en specifik del av regelverk, vilket gör det enkelt att hitta exakt den dokumentation som behövs. Det logiska utseendet på startsidan ger en stor fördel under revisioner. Detta tillsammans med sammankopplingen av dokument, säkerställer att processflöden följs effektivt.
MedQdoc ser inte bara till att allt finns på plats, MedQdoc gör det också lättare att hitta precis det ni behöver. Båda dessa inslag är väldigt viktiga och kan förenkla mycket under en revision.
Exempel på huvudfunktioner för MedQdoc eQMS som hjälper dig att uppfylla de kvalitetsmässiga och regulatoriska kraven för medicintekniska produkter.
Organiserade rutiner och mallar för webbgränssnitt – i en smart kompatibel struktur
Färdigdesignade processflöden som överensstämmer med regelverken – med möjligheten att designa egna
Tagga dokument med de olika termerna i ISO 13485, QSR och MDR/IVDR – fördubbla inte dina ansträngningar eller antalet dokument.
Smart ärendefunktion för att hantera CAPA, icke-överensstämmande produkt, ändringar osv
Integrerad teknisk dokumentation – Uppfyller kraven i MDR och IVDR
Lätt att lägga till uppfyllnad av andra ISO-standarder som 14001, 27001 och 90012
MedQdoc används inom hela den medicintekniska industrin
