Dokumentkontroll för ISO 13485 och QSR

Intuitiv, strömlinjeformad och automatiserad dokumentkontroll skräddarsydd för kvalitetsledning för medicintekniska bolag

Enkel och effektiv dokumentkontroll i ett QMS för medicinteknik som är byggt för att underlätta effektivt samarbete och säkerställd efterlevnad av ISO 13485 och QSR. MedQdoc är utvecklat av experter på efterlevnad av medicintekniska standarder och regelverk.

Systemet är utformat för att underlätta för medicintekniska företag att påskynda sin resa mot efterlevnad med intuitiv dokumentkontroll för ISO 13485 och QSR. MedQdoc är utvecklat och validerat av ett ISO 13485:2016-certifierat företag. Systemet innehåller funktionalitet som hjälper er att efterleva MDR, IVDR, QSR, ISO 13485 och ISO 14971.

Funktionen för dokumentkontroll inom MedQdoc inkluderar:

Snabb och enkel tillgång till hela ert QMS för medicinteknik

MedQdoc QMS dashboard showing Quality Manual and process overview for medical device documentation control.

På den användarvänliga startsidan för MedQdoc hittar ni alla era arbetsflöden med tillhörande dokumentation – bara ett klick bort.

Dina arbetsuppgifter kopplade till dokument är strukturerade på ett logiskt sätt

MedQdoc Document Management My Tasks page displaying document reviews and approvals in a structured workflow.

På dashboard-sidan kan ni se alla åtgärder ni behöver vidta för specifika dokument – med vägledning i varje steg.

Ställ snabbt in korrekta referenser till relevant standard eller lagstiftning

MedQdoc interface showing preconfigured references to ISO 13485, ISO 9001, ISO 27001, QSR, 21 CFR Part 11, MDR, and IVDR for medical device compliance.

MedQdoc innehåller förkonfigurerade listor med referenser till ISO 13485, QSR och 21 CFR Part 11 och det är enkelt att ställa in referenser till MDR och IVDR.

Använd de inbyggda mallarna för att komma igång och skapa ditt QMS

MedQdoc QMS template library showing prebuilt templates for ISO 13485, MDR, and IVDR-compliant documentation.

MedQdoc innehåller relevanta mallar relaterade till ISO 13485, ISO 14971, QSR, MDR 2017/745 och IVDR 2017/746 som effektivt hjälper dig utforma ditt QMS och din tekniska dokumentation.

Skapa och redigera med det inbyggda redigeringsverktyget – inte nödvändigt att använda Office eller checka in/checka ut dokument

IMedQdoc built-in editor showing document editing and automatic audit trail for ISO 13485 and MDR compliance.

MedQdoc har ett inbyggt redigeringsverktyg som eliminerar kravet att använda t ex Office. Redigera ett dokument från vilken dator, surfplatta eller telefon som helst som har en webbläsare. Genom att hela tiden behålla dokumentet i systemet säkerställs det att alla åtgärder loggas och är synkade vilket resulterar i en komplett audit trail.

Metadata för dokumenten är lätt att hitta

MedQdoc document header showing version, creator, reviewer, and approval metadata for ISO 13485 document control compliance.

När ni tar upp ett dokument i MedQdoc kan ni hitta status, versionsnummer, godkännandedatum och annan relevant metadata tydligt. Detta resulterar i en tydlig dokumentkontroll för ert QMS.

Mångsidig åtkomstkontroll till ditt QMS

MedQdoc interface showing QMS access control settings and user permissions for document creation, review, and approval.

Ni kan styra åtkomst och auktorisering till olika delar av ditt QMS på individ-, grupp-, avdelnings- eller företagsnivå – förenkla åtkomsten till den användarnivå som behövs.

Gransknings- och godkännandeprocess med uppfyllande av 21 CFR, Part 11.

MedQdoc document review and approval interface with electronic signature and two-factor authentication for 21 CFR Part 11 compliance.

MedQdoc har en tydlig gransknings- och godkännandeprocess med integrerad säker lösenordsautentisering vid granskning eller godkännande av dokument.

Jämför enkelt ändringar mellan olika versioner av ett dokument

MedQdoc document comparison view showing tracked changes between two versions for ISO 13485 and MDR compliance.

I MedQdoc kan ni jämföra två valfria versioner av ett dokument, både den aktuella publicerade versionen och alla arkiverade versioner, för att tydligt och snabbt se vad som har ändrats och av vem.

Komplett audit trail med tidsstämpel

MedQdoc audit trail showing timestamps and detailed change history for controlled documents in an ISO 13485-compliant QMS.

Audit trail innehåller alla ändringar som gjorts i ett dokument med detaljerad information om vad som har ändrats.

Flexibla dokumentkopplingar med taggar

MedQdoc interface showing document tags and linked QMS files for Risk Management, DMR, DHR, and usability documentation.

Använd de fördefinierade taggarna, eller skapa egna, för att koppla samman dokument som ligger i olika strukturer, till exempel alla dokument som t ex ingår i riskhantering, usability, DMR eller DHR.

Skapa uppdateringsbara dokumentlistor

MedQdoc QMS interface showing updateable document lists with metadata and references to ISO 13485 and QSR.

Skapa dokumentlistor enkelt med valfria metadata för ett dokument och spara listan för senare uppdateringar. Till exempel: skapa er nuvarande kompletta QMS-dokumentlista med referenser till ISO 13485 och QSR. En dröm för en revisor!

MedQdoc dokumentkontroll för medicintekniska produkter hjälper dig att effektivt efterleva:

MDR / IVDR

ISO 13485

ISO 14971

QSR (FDA)

CE-märknings- process

21 CFR Part 11

Designat av experter inom kvalitetsledning och regulatorisk efterlevnad för medicinteknik.

Inkluderar över 130 mallar för QMS och MDR/IVDR för medicinteknik.

Intuitiv och användarvänligt: enkel och effektiv dokumentkontroll för ISO 13485.

MedQdoc älskas av revisorer.

”En av de främsta anledningarna till att vi valde systemet var att det skapades av experter på kvalitetsledning och regulatorisk efterlevnad, vilket verkar vara unikt på marknaden.” Malin Nilsson, VD, Inossia