Kvalitetsledningssystem för medicinteknik och IVD

Ett eQMS (elektroniskt kvalitetsledningssystem) för medicintekniska och IVD-företag.

Ett digitalt eQMS som stödjer ISO 13485, MDR och IVDR – anpassat för både nya och etablerade kvalitetsledningssystem.

Efterlev på ett enkelt sätt med MedQdoc

ISO
13485

ISO
14971

QSR

MDR
IVDR

ISO 13485:2016-certifierad

Validerad
eQMS-lösning

Uppfyller kraven i 21 CFR Part 11

Uppfyll regulatoriska krav för medicinteknik

Snabbare och mer effektivt – samtidigt som ni stärker ert kvalitetsledningssystem.

MedQdoc stödjer medicintekniska och IVD-företag i att strukturera, digitalisera och vidareutveckla sitt kvalitetsledningssystem – oavsett om ni arbetar i ett befintligt QMS eller står inför att införa ett nytt.

Plattformen samlar processer, dokumentation och regulatoriska krav i ett sammanhållet eQMS och ger er full spårbarhet, versionshantering och kontroll – även om ert kvalitetsarbete idag hanteras i exempelvis SharePoint, Google Drive eller manuella dokument.

MedQdoc stödjer efterlevnad av ISO 13485, MDR (EU 2017/745) och IVDR (EU 2017/746) samt andra tillämpliga standarder, och hjälper er att bygga ett skalbart kvalitetsledningssystem som kan växa med organisationen och produktportföljen.

Varför välja MedQdoc

För organisationer som önskar ett snabbare införande finns färdiga mallar och strukturer som stöd, utan att begränsa möjligheten att anpassa befintliga processer och arbetssätt.

Gör er resa till ett eQMS för medicinteknik och IVD enkel och smidig

Ett användargränssnitt skapat för kvalitetsteam – oavsett om ni startar nytt eller digitaliserar ett befintligt QMS.

MedQdoc hjälper er att samla processer, dokument och spårbarhet i en struktur som stödjer ISO 13485, MDR och IVDR. Ni får bättre kontroll över dokumenthantering, ändringar och förbättringsarbete – utan att behöva ändra allt på en gång.

För organisationer som vill komma igång snabbare finns mallar och färdiga strukturer som stöd. Utforska dessa i vår Kunskapsbank.

Stöd för centrala processer i kvalitetsledningssystemet

MedQdoc ger hela organisationen en gemensam, visuell överblick över kvalitetsledningssystemet. Med ett strukturerat arbetssätt och enkel åtkomst till processer, dokumentation och ärenden kan ni arbeta effektivt och samordnat – oavsett roll eller ansvar.

Kvalitetsmanual
Ledningens ansvar
Riskhantering
Resurshantering
Mätning, analys och förbättringar
Produktrealisering
Kundrelaterade processer
Design och utveckling
Inköp och leverantörskontroll
Tillverkning och tillhandahållande av tjänster
Regulatorisk efterlevnad
Dokumenthantering
Ändringshantering
Kontroll av utrustning
Teknisk dokumentation
Ärendehantering (avvikelser, CAPA och förändringar)

Teknisk dokumentation (MDR & IVDR)

MedQdoc kopplar teknisk dokumentation direkt till krav, riskhantering och ärenden för full spårbarhet genom hela produktens livscykel.

Boka en MedQdoc-demo

Förenkla vardagen för hela organisationen med MedQdoc eQMS – ett digitalt kvalitetsledningssystem för medicintekniska och IVD-företag, utvecklat av specialister inom regulatorisk efterlevnad. Boka en demo >