Dokumenthantering för MedTech-industrin
Validerad dokumentkontroll byggd för ISO 13485, QSR, MDR och IVDR
Hantera hela dokumentlivscykeln – skapa, granska, godkänn, publicera och arkivera – i ett enda, efterlevnadssäkert eQMS. MedQdoc erbjuder full spårbarhet, versionskontroll och revisionsklara register för MedTech-team.
Dokumenthantering skapad för MedTech
Hantera hela dokumentlivscykeln – från skapande och granskning till godkännande, publicering och ändringshantering – i en enda, förvaliderad miljö. MedQdoc hjälper medicintekniska team att uppfylla kraven i ISO 13485, ISO 14971, QSR och EU MDR/IVDR, samtidigt som full spårbarhet, säker åtkomstkontroll och revisionsklara register bibehålls.
- Helhetslösning för dokumentlivscykeln med versionshantering, e-signaturer (21 CFR Part 11) och automatiska granskningspåminnelser
- Processmedveten struktur som länkar procedurer, mallar och tekniska filer
- Centraliserad mallhantering för konsekvent och uppdaterad dokumentation
- Granskningsspår och kvalitetssystemregister som är sökbara och redo för inspektion
Utforska hur MedQdoc effektiviserar dokumentationen och påskyndar regelefterlevnaden:
MDR QMS-mallar, mallar för teknisk dokumentation, och vår kundcase-studie. Boka en demo
Hantering av dokumentlivscykel
Kontrollera varje steg i dokumentlivscykeln – från skapande och redigering till granskning, godkännande, publicering och arkivering – i en validerad och efterlevnadssäker miljö. MedQdoc säkerställer att varje ändring är spårbar, varje godkännande följer regelverket och att varje dokument alltid är redo för revision.
- Skapa och redigera dokument med versionsspårning
- Skicka dokument för granskning och elektroniskt godkännande (i enlighet med 21 CFR Part 11)
- Publicera godkända versioner och arkivera automatiskt de som ersatts
Mallhantering
Säkerställ konsekvens, efterlevnad och effektivitet i all dokumentation med MedQdocs mallhantering. Hantera godkända mallar för SOP:ar, register och teknisk dokumentation i en centraliserad och kontrollerad miljö. Varje mall har versionshantering, åtkomstkontroll och är redo att användas i validerade arbetsflöden.
- Centraliserat bibliotek för alla godkända dokumentmallar
- Automatisk distribution av nya mallversioner i hela organisationen
- Säkerställ att endast aktuella och validerade mallar används i dokumentationen
- Länka mallar direkt till processer och dokumenttyper för full spårbarhet
Teknisk dokumentation
Organisera och kontrollera all teknisk dokumentation som krävs enligt MDR, IVDR och ISO 13485. MedQdoc hjälper dig att hantera produktrelaterade filer, riskdokumentation och konstruktionsregister på ett strukturerat och regeluppfyllande sätt – så att allt alltid är redo för inspektion.
- Underhåll tekniska filer och designhistorikfiler (DHF)
- Länka riskhantering, användbarhet och produktdokumentation
- Kontrollera versioner och godkännanden för att säkerställa regulatorisk efterlevnad
Kvalitetssystemregister (QMS)
Håll alla QMS-register organiserade, kontrollerade och lättillgängliga i MedQdoc. Hantera interna revisioner, ledningsgranskningar, CAPA-dokumentation och andra centrala kvalitetsregister på en efterlevnadssäker och sökbar plats.
- Lagra och hantera revisionsrapporter, protokoll från ledningsgranskningar och CAPA-register
- Upprätthåll spårbarhet och versionskontroll för alla QMS-register
- Säkerställ snabb åtkomst vid inspektioner och regulatoriska revisioner
Dokumentgranskningsspår
Säkerställ full transparens och efterlevnad med MedQdocs automatiserade granskningsspår för dokument. Varje åtgärd – från skapande och ändring till granskning, godkännande och arkivering – loggas säkert med tidsstämplar, användaridentitet och versionsinformation. Detta ger full spårbarhet och stödjer regelefterlevnad.
- Automatisk loggning av alla dokumentåtgärder och användaraktiviteter
- Full versionsspårning med detaljerad ändringshistorik
- Säkra, tidsstämplade och användarverifierade granskningsregister
“I have had the pleasure of performing multiple internal audits on two different companies both using the eQMS MedQdoc. This system is well designed, user-friendly and facilitates not just document control but also effective case management. MedQdoc gives a good overview of the Quality Management System and provides users with the relevant documentation and information as and when required. I wholeheartedly recommend this well-designed system.” Melanie Janbro, Quality Consultant, Vinga Medtech Q Consulting
Upptäck hur MedQdoc förenklar dokumenthantering.
Besök vår sida för Dokumenthantering för att se funktioner och praktiska exempel.
Läs merUpptäck hur MedQdoc Ärendehantering fungerar.
Läs mer om våra funktioner på sidan för Ärendehantering för detaljer och praktiska exempel på CAPA, avvikelser och mycket mer.
Läs mer
MedQdoc används inom hela den medicintekniska industrin
