Registrera, utred och lös ärenden med validerade arbetsflöden. MedQdoc Case Management centraliserar ändringshantering, CAPA, avvikelser, klagomål och mer – med full spårbarhet och revisionsklara register enligt ISO 13485 och Medicinteknik.

Översikt av ärendehantering

Hantera hela livscykeln för kvalitetsärenden – registrera, bedöm risk, undersök rotorsak, implementera åtgärder och verifiera effektivitet. Koppla varje ärende till dokument, procedurer och utbildning för full spårbarhet.

Standardiserade ärendetyper: CAPA, Avvikelse, Klagomål, Ändringshantering
Riskbedömning, rotorsaksanalys och handlingsplaner
Förfallodatum, ansvariga och påminnelser för att hålla ärendena på rätt spår

Utforska hur MedQdoc effektiviserar ärendehanteringen och påskyndar regelefterlevnad.

Boka Demo

MedQdoc ärendehantering

Ärendehanteringen i MedQdoc erbjuder ett standardiserat och spårbart sätt att hantera kvalitetshändelser och affärsprocesser.

Varje ärende baseras på en fördefinierad mall som definierar dess innehåll, flöde och livscykel – vilket säkerställer att varje åtgärd följer en validerad och efterlevnadssäker process.

Standardiserat ramverk

Varje ärendemall definierar innehållet och strukturen i processen och inkluderar vanligtvis fem eller fler ärendesteg som vägleder arbetsflödet från initiering till avslut. Detta ramverk säkerställer att varje ärende följer samma efterlevnadssäkra och granskningsbara metod oavsett processtyp.

Översikt av MedQdoc ärendehanteringsprocess

Innehåll i ärendesteg

Huvuddelen av varje ärendesteg innehåller konfigurerbara fält som rullgardinsmenyer, ja/nej-alternativ, textfält, produktreferenser och länkar till relaterade dokument eller andra ärenden. Detta möjliggör konsekvent datainmatning och säkerställer fullständig dokumentation av varje beslut och åtgärd.

Varje steg har ett beskrivande namn, till exempel Information, Riskhantering, Åtgärdsplan, Granskning eller Avslut. Stegen definierar syftet med aktiviteten och är anpassade till QMS-arbetsflödet för spårbarhet och regelefterlevnad.

Slutförande av ärendesteg

Varje steg kan sparas som utkast eller markeras som slutfört för att gå vidare i arbetsflödet. När ett steg är färdigställt övergår ärendet automatiskt till nästa definierade status — vilket upprätthåller struktur och kontroll. Vissa steg kan även inkludera en gransknings- och godkännandefas.

Livscykelarbetsflöde

Alla ärenden följer ett definierat livscykelarbetsflöde med fem olika statusar som representerar framsteg från initiering till avslut.

Dessa livscykelstatusar säkerställer spårbarhet, ansvar och insyn genom hela processen.

Följande steg ingår i MedQdoc Ärendestatus-livscykeln:

Registrerad
Pågående
Löst
Avslutat
Arkiverat

Konfiguration och flexibilitet

Varje ärendemall innehåller fördefinierade regler och konfigurationer som styr hur och när ett ärende byter status. MedQdoc-administratörer kan anpassa arbetsflöden efter organisationens behov samtidigt som efterlevnad upprätthålls enligt ISO 13485, QSR, MDR och/eller IVDR.

Diagram över MedQdoc ärendehanteringsstatus-livscykel

Varje steg är fullt dokumenterat och granskningsklart – vilket ger din MedTech-organisation full kontroll och trygghet i varje ärendeprocess.

Utforska mer …

Utforska fördefinierade arbetsflöden för MedQdoc Ärendehantering nedan. Plattformen innehåller en uppsättning färdiga mallar som är utformade för att stödja vanliga kvalitetsprocesser.

Med PRO+ Custom kan din organisation även skapa egna, företagsanpassade ärendearbetsflöden — helt skräddarsydda efter era interna rutiner.

Ändringshantering

Kontrollera planerade ändringar av produkter, processer och dokument med full spårbarhet och godkännandearbetsflöden. MedQdoc säkerställer att varje ändring bedöms, granskas och godkänns innan implementering — vilket håller ditt QMS efterlevnadssäkert och redo för revision.

Hantera produkt-, process- och dokumentändringar i ett och samma kontrollerade system
Utför konsekvensbedömningar över risker, SOP:ar och utbildning
Använd flerstegs elektroniska godkännanden i enlighet med 21 CFR Part 11
Följ implementeringsförloppet och verifiera slutförandet

Kundklagomål

Registrera, bedöm och hantera kundklagomål med full spårbarhet och regelefterlevnad. MedQdoc hjälper dig att dokumentera, utreda och lösa klagomål effektivt samtidigt som kraven i ISO 13485, MDR och FDA uppfylls.

Registrera klagomål och koppla dem till relaterade produkter eller batcher
Bedöm rapporteringsplikt och eskalera till CAPA vid behov
Följ upp utredningssteg, rotorsak och korrigerande åtgärder
Upprätthåll en komplett klagomålshistorik för revisioner och övervakning efter marknadslansering

Avvikelser

Registrera och hantera avvikelser för att säkerställa snabb begränsning, korrigering och långsiktig förebyggande. MedQdoc Ärendehantering tillhandahåller strukturerade arbetsflöden för att registrera avvikelser, tilldela åtgärder och länka till CAPA eller ändringshantering vid behov.

Registrera och klassificera avvikelser med definierade kategorier och risknivåer
Dokumentera begränsning, korrigering och verifiering av effektivitet
Eskalera återkommande eller kritiska problem till CAPA eller ändringshantering
Följ status, ansvariga och tidslinjer för full insyn och spårbarhet

CAPA (Korrigerande och förebyggande åtgärder)

Hantera CAPA-processer effektivt med strukturerade arbetsflöden som vägleder dig från identifiering av problem till verifierad lösning. MedQdoc säkerställer att varje steg är dokumenterat, spårbart och i överensstämmelse med ISO 13485, MDR och FDA QSR.

Initiera CAPA direkt från avvikelser, klagomål eller revisioner
Utför rotorsaksanalys med metoder som 5 Varför eller Fiskbensdiagram
Planera, tilldela och följ upp korrigerande och förebyggande åtgärder
Verifiera effektivitet och avsluta CAPA med full spårbarhet för revision

Granskningsspår (Audit Trails)

Upprätthåll full insyn och spårbarhet för varje ärende. MedQdoc registrerar automatiskt alla åtgärder — från skapande och uppdateringar till godkännanden och avslut — vilket säkerställer regelefterlevnad och beredskap för inspektion.

Automatisk loggning av alla användaråtgärder, tidsstämplar och ändringar
Full spårbarhet från första rapport till slutlig verifiering
Säkert, skrivskyddat granskningsspår i enlighet med 21 CFR Part 11
Utskrivbara register för revisioner, inspektioner och ledningsgranskning

Leverantörshantering

Hantera och övervaka leverantörers prestation, kvalificeringar och relaterade kvalitetsaktiviteter direkt i MedQdoc. Koppla leverantörer till revisioner, avvikelser och CAPA för full spårbarhet och kontroll genom hela leveranskedjan.

Upprätthåll en lista över godkända leverantörer med kvalificeringsstatus och risknivå
Registrera leverantörsutvärderingar, revisioner och uppföljande åtgärder
Koppla leverantörer till avvikelser, klagomål och CAPA-ärenden
Följ leverantörsprestation och trender för att stödja kontinuerliga förbättringar

Upptäck hur MedQdoc förenklar leverantörskontroll och kvalificering.

Läs mer om våra funktioner på sidan för Leverantörshantering för detaljer och praktiska exempel.

Utbildningshantering

Hantera medarbetarutbildning och kompetens direkt i MedQdoc. Koppla utbildningskrav till dokument, roller och ändringsåtgärder för att säkerställa att varje teammedlem är kvalificerad och uppdaterad med de senaste rutinerna.

Tilldela och följ upp utbildningar kopplade till SOP:ar, CAPA eller ändringshantering
Ange förfallodatum, påminnelser och elektroniska signeringar för slutförande
Upprätthåll utbildningsregister och certifikat för revisioner och inspektioner
Generera kompetensrapporter för att stödja efterlevnad av ISO 13485 och MDR

Upptäck hur MedQdoc förenklar hanteringen av medarbetarutbildning och kompetens. Läs mer om våra funktioner på sidan för Utbildningshantering för detaljer och praktiska exempel.

Ikon för att länka dokument i MedQdoc Ärendehantering

Länka till dokument och andra ärenden

Koppla ärenden till relaterade dokument, mallar eller andra ärenden för full spårbarhet och sammanhang. MedQdoc säkerställer att alla länkade register förblir synkroniserade och tillgängliga inom ditt QMS.

Länka CAPA, klagomål och avvikelser till relevanta SOP:ar eller rapporter
Bifoga teknisk dokumentation, riskfiler eller ändringsregister
Korsreferera relaterade ärenden för att upprätthålla en komplett utredningshistorik

Utrustningshantering

Håll reda på all utrustning som används i produktion, testning och kalibrering med full spårbarhet. MedQdoc Ärendehantering hjälper dig att planera underhåll, registrera kalibreringar och säkerställa att varje instrument förblir efterlevnadssäkert och redo för revision.

Registrera utrustning med unika ID:n, kalibreringsintervall och status
Planera och dokumentera kalibrerings- och förebyggande underhållsaktiviteter
Följ användning, ansvarig person och utrustningens placering
Bifoga certifikat, rapporter och relaterade register för revisioner och inspektioner

“I have had the pleasure of performing multiple internal audits on two different companies both using the eQMS MedQdoc. This system is well designed, user-friendly and facilitates not just document control but also effective case management. MedQdoc gives a good overview of the Quality Management System and provides users with the relevant documentation and information as and when required. I wholeheartedly recommend this well-designed system.” Melanie Janbro, Quality Consultant, Vinga Medtech Q Consulting