Vanliga frågor om
eQMS för medicinteknik
Läs mer om vårt eQMS för medicinteknik
Vanliga frågor om eQMS för medicinteknik
MedQdoc är ett eQMS för medicinteknik som hjälper medicintekniska företag att uppfylla krav enligt MDR, IVDR och ISO 13485 genom strukturerad dokumenthantering och spårbarhet.
Många organisationer söker idag ett eQMS för medicinteknik som kan modernisera och förenkla kvalitetsarbetet samt stödja det regulatoriska ramverk som gäller för medicintekniska produkter.
Utforska de vanligaste frågorna som vi får för att lära dig mer om MedQdoc. Kontakta oss om ni har ytterligare frågor, så hjälper vårt specialistteam er mer än gärna.
MedQdoc används av företag som vill införa ett skalbart och revisionssäkert eQMS för medicinteknik, anpassat för både europeiska och internationella regelverk.
För mer detaljerade guider och steg-för-steg-instruktioner om hur MedQdoc används i praktiken, besök gärna vårt Hjälpcenter för MedQdoc.
Så fungerar MedQdoc
Vilka regelverk kan MedQdoc stödja oss i?
MedQdoc är utvecklat för medicintekniska och life science-verksamheter som behöver arbeta strukturerat med ett kvalitetsledningssystem (QMS/eQMS).
MedQdoc är utformat för att stödja organisationer som behöver arbeta strukturerat och spårbart enligt regulatoriska krav inom medicinteknik och life science.
Plattformen används ofta som stöd vid arbete enligt ISO 13485 samt EU MDR (2017/745) och IVDR (2017/746), där tydlig dokumentstyrning, versionshantering och kontrollerade godkännandeflöden är centrala.
MedQdoc kan även anpassas för att stödja andra standarder och regelverk för ledningssystem, beroende på organisationens behov och arbetssätt.
Vilka är de typiska MedQdoc-kunderna?
Typiska MedQdoc-kunder är små och medelstora företag inom medicinteknik, IVD, biotech och life science som behöver ett strukturerat och regulatoriskt anpassat elektroniskt kvalitetsledningssystem (eQMS).
Många kunder befinner sig i ett skede där de ska införa sitt första eQMS, förbereda sig för ISO 13485-certifiering eller anpassa sin verksamhet till EU MDR eller IVDR. Andra har redan ett etablerat QMS och teknisk dokumentation, men använder i dag generella plattformar som Google Drive, SharePoint eller Dropbox – lösningar som ofta saknar den struktur, spårbarhet och automatisering som finns inbyggd i MedQdoc.
Hur lång tid tar det att bli ISO 13485-certifierad med hjälp av MedQdoc?
Tidsåtgången beror på organisationens utgångsläge, omfattning och hur mycket dokumentation och processer som redan finns på plats.
MedQdoc hjälper till att strukturera arbetet och minska ledtider genom tydliga mallar, kontrollerade dokumentflöden och spårbarhet – vilket ofta gör certifieringsprocessen mer effektiv.
Hur svårt är det att gå från ett pappersbaserat QMS till MedQdoc eQMS?
Övergången är oftast enklare än förväntat, särskilt om den görs stegvis. Många organisationer börjar med att digitalisera sina styrande dokument och utökar därefter användningen till att även omfatta redovisande dokument och teknisk dokumentation.
MedQdoc är utformat för att stödja en kontrollerad övergång till digitala arbetssätt, utan att störa den dagliga verksamheten eller befintliga processer.
Hur utvärderar vi MedQdoc specifikt för vår organisation?
MedQdoc utvärderas vanligtvis genom en rådgivande dialog och en systemdemonstration, där ni får möjlighet att se hur plattformen fungerar i praktiken.
Detta ger er möjlighet att gå igenom relevanta regelverk, tidsramar och interna processer, samt att bedöma hur MedQdoc kan stödja just era behov och förutsättningar.
När i företagets utveckling bör MedQdoc införas?
Organisationer väljer ofta att införa MedQdoc tidigt – ju tidigare, desto bättre. Det kan till exempel vara i samband med förberedelser inför kliniska studier, inför certifiering, vid övergång till EU MDR eller IVDR, eller när behovet av en digital lösning uppstår för att stödja distribuerade team och minska administrativ belastning.
MedQdoc kan införas i ett tidigt skede och därefter skalas över tid i takt med att regulatoriska krav och organisatoriska behov utvecklas.
Vad kostar MedQdoc?
Prissättningen för MedQdoc baseras vanligtvis på antal användare och valda tjänster.
Antalet användare kan utökas i takt med att organisationen växer, och abonnemanget kan kompletteras med tilläggstjänster som onboarding, utbildning och utökad support vid behov.
Vi erbjuder två typer av användarlicenser – standardanvändare och läsanvändare – samt olika prisnivåer beroende på valt paket.
Säkerhet & datahantering
Var lagras data i MedQdoc?
Data i MedQdoc lagras i Sverige hos GleSYS Data Centers, en svensk-baserad hostingleverantör.
GleSYS driver certifierade datacenter och innehar bland annat certifieringar enligt ISO 9001:2015 och ISO/IEC 27001:2022.
Hur skyddas data och hur sker backup?
Data i MedQdoc lagras i en säker molnmiljö med kontrollerad åtkomst och regelbundna backup-rutiner som hanteras av hostingleverantören.
Säkerhets- och dataskyddsåtgärder är anpassade till etablerade metoder för informationssäkerhet. Detaljer kring dataskydd och backup beskrivs i tillämpligt service level agreement (SLA).
Vem äger den data som lagras i MedQdoc?
Kunden behåller full äganderätt till all data som lagras i MedQdoc.
MedQdoc gör inga anspråk på kundens data och behandlar informationen enbart i syfte att tillhandahålla tjänsten.
Kan kunder ladda ner sin data från MedQdoc?
Ja. Kunder kan ladda ner sin data med hjälp av tillgängliga export- och nedladdningsfunktioner i MedQdoc.
Detta gör det möjligt att behålla tillgång till informationen även utanför systemet.
Vad händer med vår data om vi avslutar tjänsten?
Om en kund väljer att avsluta användningen av MedQdoc har kunden rätt att ladda ner sin data före avtalets upphörande, i enlighet med gällande avtal.
Hantering och lagring av data efter avslut sker i enlighet med avtalsvillkor och tillämplig dataskyddslagstiftning.
Är det möjligt att exportera data inklusive metadata?
Ja, MedQdoc möjliggör export av utvald data och dokument som en ZIP-fil, med möjlighet att inkludera en JSON-fil med tillhörande metadata.
Funktionaliteten är utformad för att ge kunder ökad kontroll och tillgång till sin information. MedQdoc vidareutvecklar samtidigt kontinuerligt funktioner för dataexport som en del av produktens roadmap.
Kan kunder genomföra revisioner kopplade till datasäkerhet och hosting?
Kunder kan begära information som är relevant för leverantörskvalificering och dataskydd som en del av sina leverantörshanteringsprocesser.
Leverantörsrevisioner kan genomföras i enlighet med överenskomna rutiner och avtalsvillkor.
Tillhandahåller MedQdoc dokumentation relaterad till dataskydd och informationssäkerhet?
På begäran kan MedQdoc tillhandahålla dokumentation relaterad till dataskydd, hosting och informationssäkerhet, i enlighet med gällande avtal och tillgänglig servicedokumentation.
Detta kan inkludera information om hostingupplägg, certifieringar hos hostingleverantören samt relevanta delar av MedQdocs kvalitetsledningssystem.
Licens & kommersiellt
Kan vi börja i liten skala och lägga till funktioner senare?
Ja. MedQdoc kan införas stegvis, vilket gör det möjligt att börja med utvald funktionalitet och därefter utöka användningen över tid.
Ytterligare moduler och användare kan läggas till i takt med att organisationens och de regulatoriska behoven utvecklas.
Finns det olika abonnemangsnivåer?
Ja. MedQdoc erbjuder olika abonnemangsalternativ som varierar beroende på faktorer som antal användare, valda moduler och omfattningen av tjänster.
Abonnemangsnivåerna är utformade för att ge flexibilitet när organisationens behov förändras.
Ingår onboarding i abonnemanget?
Ja. Grundläggande onboarding ingår vanligtvis som en del av MedQdoc-abonnemanget för att stödja den initiala användningen av systemet.
Omfattningen av inkluderad onboarding beror på valt abonnemang och gällande tjänsteavtal.
Hur licensieras MedQdoc?
MedQdoc licensieras som en abonnemangsbaserad molntjänst.
Licensieringen baseras vanligtvis på faktorer som antal användare, valda moduler och överenskommen tjänsteomfattning.
Kan abonnemanget justeras över tid?
Ja. Abonnemanget kan justeras i takt med att organisationens behov förändras, till exempel genom att lägga till eller ta bort användare eller moduler.
Ändringar i abonnemanget hanteras i enlighet med gällande avtal.
Ingår professionella tjänster i abonnemanget?
Nej. Professionella tjänster såsom utökad onboarding, regulatorisk rådgivning eller projektledning erbjuds separat utöver standardabonnemanget.
Omfattning och villkor för professionella tjänster regleras i separata avtal.
MedQdoc – egenskaper och funktioner
Vilka mallar är inkluderade?
MedQdoc inkluderar över 160 färdiga mallar som har tagits fram av experter inom kvalitetsledning och regulatorisk efterlevnad för medicintekniska produkter.
Mallarna täcker samtliga centrala områden som krävs för arbete enligt MDR, IVDR, ISO 13485 och FDA QSR, inklusive ledningsansvar, design och utveckling, riskhantering, processer och kvalitetsaktiviteter.
Mallbiblioteket är utformat för att ge en tydlig struktur, underlätta spårbarhet och stödja ett konsekvent arbetssätt inom kvalitetsledningssystemet.
Inkluderas mallar för teknisk dokumentation?
Ja. MedQdoc inkluderar mallar som stödjer arbete med teknisk dokumentation enligt EU MDR och IVDR.
Mallarna är framtagna för att förenkla strukturen, säkerställa spårbarhet och underlätta efterlevnad av regulatoriska krav.
Ladda ner lista över mallar för teknisk dokumentation enligt IVDR >
Ladda ner lista över mallar för teknisk dokumentation enligt MDR >
Kan vi ändra flödesscheman i MedQdoc?
Ja. Flödesscheman och processer i MedQdoc kan anpassas för att spegla organisationens faktiska arbetssätt.
Systemet är flexibelt uppbyggt och gör det möjligt att justera processer, dokumentflöden och mallar vid behov.
Levereras MedQdoc förvaliderat?
Ja, MedQdoc levereras validerat.
Valideringssdokumentation är tillgänglig via MedQdoc-portalen.
Det slutliga ansvaret för systemvalidering, inklusive bedömning av avsedd användning och konfiguration, ligger hos kunden. MedQdoc tillhandahåller vägledning och relevant dokumentation som kan refereras i kundens kvalitetsledningssystem.
Kunder har möjlighet att genomföra leverantörsrevisioner av MedQdoc-tjänsten.
Vilken valideringsdokumentation finns tillgänglig?
Valideringsdokumentation som tillhandahålls av MedQdoc kan omfatta exempelvis valideringsstrategi, valideringsplanering, riskanalys, testprotokoll samt spårbarhetsdokumentation.
Omfattning och användning av valideringsdokumentationen fastställs av kunden baserat på avsedd användning och tillämpliga regulatoriska krav.
Stödjer MedQdoc dokumentstyrning och versionshantering?
Ja. MedQdoc erbjuder kontrollerad dokumenthantering med stöd för versionshantering, godkännandeflöden och behörighetsstyrning.
Detta säkerställer att endast godkänd och aktuell dokumentation används inom reglerade kvalitetsprocesser.
Uppfyller MedQdoc kraven i FDA CFR part 820 (QSR)?
MedQdoc är utformat för att stödja kvalitetsledningssystem i linje med kraven i FDA 21 CFR Part 820 (QSR), genom strukturerad dokumentstyrning, spårbarhet och kvalitetsflöden.
Mallar och systemfunktioner är anpassade för att stödja både FDA QSR och ISO 13485, vilket bidrar till ett konsekvent och effektivt kvalitetsarbete.
Stödjer MedQdoc kraven i 21 CFR Part 11?
Ja. MedQdoc kommer med ett valideringspaket och har, till exempel, en granskning av uppfyllnad av kraven i Part 11, samt en godkännandeprocess med säker lösenordsautentisering.
Har MedQdoc en separat modul för CAPA, produktavvikelser och klagomålshantering?
MedQdoc inkluderar funktionalitet för ärendehantering som kan konfigureras för att stödja processer såsom CAPA, klagomålshantering, avvikande produkter, ändringshantering samt leverantörsrelaterade avvikelser.
Arbetsflödena är konfigurerbara och kan anpassas efter organisationens processer och regulatoriska förväntningar.
Kan vi göra MedQdoc kompatibelt med andra ISO-standarder för ledningssystem ?
Ja. Även om MedQdoc är strukturerat för att stödja ISO 13485 kan systemet anpassas för att stödja andra ISO-standarder för ledningssystem, såsom ISO 9001, ISO 27001 och ISO 14001.
Anpassning beror på organisationens krav, omfattning och systemkonfiguration.
Krävs det någon kundkonfigurering för att börja använda MedQdoc?
Nej. MedQdoc är utformat för att kunna användas direkt utan behov av kundanpassad systemutveckling.
Systemet kan konfigureras med hjälp av inbyggda verktyg för att anpassa arbetsflöden, roller och strukturer efter organisationens behov, samtidigt som systemets integritet bibehålls.
Stödjer MedQdoc skalbarhet och organisatorisk tillväxt?
Ja. MedQdoc är utformat för att kunna skalas i takt med att organisationens och de regulatoriska kraven utvecklas.
Ytterligare användare, arbetsflöden och moduler kan läggas till över tid baserat på organisationens behov.
MedQdoc – tjänster och support
Hur kommer vi igång med MedQdoc?
MedQdoc erbjuder strukturerad onboarding, utbildning och införandestöd baserat på vilket stöd som krävs.
Upplägget anpassas efter faktorer som organisationens tidsramar, befintliga kvalitetsledningssystem och tidigare erfarenhet av arbete i reglerade miljöer.
Hur installerar vi MedQdoc?
När licensavtalet är på plats etableras en dedikerad MedQdoc-miljö i molnet för organisationen.
I de flesta fall är systemet tillgängligt inom cirka 1–2 dagar, vilket gör det möjligt att snabbt påbörja arbetet.
Erbjuder ni utbildning för MedQdoc?
Ja. Introduktionsutbildning, vanligtvis upp till två timmar, erbjuds för att stödja den initiala användningen av systemet.
Ytterligare utbildning för användare eller systemadministratörer kan erbjudas vid behov.
Erbjuder ni konsulttjänster och kompletta tjänster för projektledning?
Ja. MedQdoc erbjuder vid behov konsulttjänster inom kvalitet och regulatoriska frågor samt stöd för projektledning.
Dessa tjänster erbjuds via separata avtal och ersätter inte kundens ansvar för regulatorisk efterlevnad.
MedQdoc kan även tillhandahålla tillgång till seniora rådgivare inom kvalitet och regulatoriska frågor för att stödja förberedelser inför audits och kvalitetsaktiviteter.
Ja. MedQdoc erbjuder vid behov konsulttjänster inom kvalitet och regulatoriska frågor samt stöd för projektledning.
Dessa tjänster erbjuds via separata avtal och ersätter inte kundens ansvar för regulatorisk efterlevnad.
MedQdoc kan även tillhandahålla tillgång till seniora rådgivare inom kvalitet och regulatoriska frågor för att stödja förberedelser inför audits och kvalitetsaktiviteter.
MedQdoc – licensinformation
Vad ingår i ett MedQdoc-abonnemang?
MedQdoc är ett eQMS för medicintekniska och life science-organisationer som behöver full kontroll över dokument, processer och regulatorisk spårbarhet.
Plattformen innehåller över 160 färdiga mallar som fungerar som ett stöd i arbetet, men det går lika bra att använda organisationens egna mallar och dokumentstrukturer.
Utöver mallbiblioteket erbjuder MedQdoc funktionalitet för strukturerad dokumenthantering, versionshantering, audit trail, elektroniska signaturer med tvåfaktorsautentisering (2FA), ärendehantering för CAPA, avvikelser och klagomål, produkthantering och teknisk dokumentation.
MedQdoc är utformat för att göra komplexa kvalitetsprocesser mer överskådliga, med tydliga samband mellan dokument, procedurer, flödesscheman, ärenden och produktinformation – utan att kompromissa med kontroll eller efterlevnad.
All funktionalitet ingår som standard i abonnemanget, utan dolda tilläggsmoduler.
I vilka regioner är MedQdoc tillgängligt?
MedQdoc är molnbaserat vilket ger oss flexibiliteten att vara tillgängliga för användning var som helst i världen. Vi har vårt huvudkontor i Sverige men vi arbetar globalt och har ett antal internationella kunder. För närvarande är MedQdoc endast tillgängligt på engelska.
Har ni några ytterligare frågor om MedQdoc?
Kontakta oss om ni har ytterligare frågor som vi inte har tagit upp, eller om ni vill ha mer information angående någon del av MedQdoc och implementeringsprocessen. Vårt team hjälper er gärna.
Kontakta oss
MedQdoc används inom hela den medicintekniska industrin
