Ett eQMS skräddarsytt för Medtech

MedQdoc – ett eQMS för MedTech och ISO 13485

MedQdoc eQMS är ett validerat, molnbaserat kvalitetsledningssystem utvecklat specifikt för medicintekniska företag. Med en plattform för dokumentstyrning, kvalitetsärenden och regulatorisk efterlevnad får ni bättre kontroll över ert QMS – med mindre administration och mer tid för verksamheten.

MedQdoc är utformat för att stödja efterlevnad av ISO 13485, EU MDR (2017/745), IVDR (2017/746) och FDA Quality Management System Regulation (QMSR). Plattformen hjälper er att strukturera dokumentation, hantera CAPA, avvikelser, ändringar och andra kvalitetsärenden samt skapa den spårbarhet som krävs inför revisioner och myndighetsinspektioner.

MedQdoc är utvecklat och validerat av MedQtech och bygger på lång erfarenhet inom kvalitet och regulatoriska krav för medicinteknik. Resultatet är ett eQMS som kombinerar regulatorisk struktur med ett enkelt och användarvänligt arbetssätt – utan att göra kvalitetsledningssystemet mer komplicerat än det behöver vara.

Varför välja MedQdoc eQMS?

• Utvecklat för MedTech – funktioner och arbetsflöden anpassade för medicintekniska företags regulatoriska behov.
• Validerat och molnbaserat – kom igång med ett system där valideringsdokumentation, hosting, uppdateringar och support ingår.
• Samla ert QMS på ett ställe – hantera styrande dokument, CAPA, avvikelser, klagomål, ändringar, leverantörer och andra kvalitetsprocesser i samma plattform.
• Förbättrad kontroll och spårbarhet – versionshantering, granskning, godkännande, elektroniska signaturer, audit trail och läskvittenser skapar en tydlig historik.
• Snabbare väg till ett fungerande QMS – använd MedQdocs mallbibliotek och färdiga processer för att komma igång snabbare.
• Byggt för att växa med företaget – från startup och första ISO 13485-certifieringen till en etablerad internationell MedTech-organisation.
• Förutsägbara kostnader – ett komplett eQMS utan behov av omfattande egen IT-infrastruktur. Läs mer på vår prissida.

Gör kvalitetsarbetet enklare

Ett kvalitetsledningssystem ska hjälpa organisationen att arbeta strukturerat – inte skapa mer administration. Med MedQdoc får kvalitetsansvariga, ledning och medarbetare en gemensam plattform där rätt dokument, uppgifter och kvalitetsärenden finns tillgängliga när de behövs.

Automatiserade arbetsflöden och tydliga ansvar gör det enklare att följa upp vad som behöver granskas, godkännas, läsas eller åtgärdas. Det ger bättre överblick över kvalitetsarbetet och hjälper organisationen att vara förberedd inför både interna och externa revisioner.

Från dokumentstyrning till komplett eQMS

MedQdoc kombinerar dokumenthantering med kvalitets- och ärendehantering i samma system. Ni kan bland annat hantera styrande dokument, CAPA, avvikelser, kundklagomål, change management, leverantörer och utbildningsaktiviteter.

För organisationer som behöver ytterligare stöd finns även ett omfattande mallbibliotek med dokument och processer som kan användas som grund när ett nytt QMS etableras eller ett befintligt kvalitetsledningssystem digitaliseras.

Ett eQMS som används i verkligheten

MedTech-företag använder redan MedQdoc för att digitalisera sina kvalitetsprocesser och stödja arbetet mot ISO 13485 och regulatoriska krav. Läs exempelvis vår fallstudie om hur Inossia arbetade med sin ISO 13485-certifiering .

Oavsett om ni bygger ert första kvalitetsledningssystem, ersätter SharePoint och manuella Excel-listor eller söker ett enklare alternativ till ett traditionellt enterprise-eQMS, kan MedQdoc ge er en strukturerad och skalbar plattform för ert fortsatta kvalitetsarbete.