Ett Intuitivt eQMS
för den Medicintekniska
Industrin
Uppnå dina kvalitetsmål
snabbt och effektivt
Ett enkelt eQMS, färdigt att användas,
och som kan anpassas efter era behov.
Efterlev på ett enkelt sätt med MedQdoc
ISO
13485
ISO
14971
QSR
MDR
IVDR
MedQdoc – utvecklat av experter, för er vardag
MedQdoc är skapat av experter inom kvalitetsledning och regulatorisk efterlevnad för medicintekniska produkter. Systemet är utformat för att göra ert dagliga arbete enklare och mer effektivt genom ett logiskt och tydligt arbetsflöde.
Överskådlig startsida. Alla funktioner och den information ni använder dagligen finns bara ett klick bort. Kraftfulla sökverktyg gör det enkelt att snabbt hitta rätt dokument eller ärende, och smarta länkar kopplar samman dokument, processkartor och ärendehantering på ett intuitivt sätt.Våra färdiga mallar är framtagna av specialister på ISO 13485, MDR och IVDR, så att ni kan vara trygga med att ni arbetar enligt gällande regelverk. Systemet är färdigt att använda direkt men är samtidigt flexibelt och kan anpassas efter just era processer och behov. Nedan hittar ni några av de fokusområden som hjälpt våra kunder att spara tid, minska risker och bli mer audit-redo. Har ni särskilda krav eller frågor är ni alltid välkomna att kontakta oss – vi stöttar er hela vägen.
Snabb start och trygg implementering
Vår erfarenhet visar att introduktionen av nya användare i MedQdoc är mycket positiv. Efter genomförd grundutbildning kan era medarbetare snabbt komma igång och börja arbeta i systemet – inte bara förstå funktionerna utan också direkt tillämpa dem i sitt dagliga kvalitetsarbete.
MedQdoc gör det möjligt att bygga upp och använda ert kvalitetsledningssystem (QMS) samtidigt. Ni får tillgång till färdiga QMS-mallar, komplett teknisk dokumentation och funktioner som är särskilt utvecklade för den medicintekniska branschen av experter på kvalitetsledning, ISO 13485, QSR och MDR/IVDR. Genom att följa MedQdocs logiska struktur kan ni känna er trygga i att ert QMS uppfyller alla krav och alltid är redo för revision – samtidigt som ni sparar tid och minskar risken för fel.
Intuitivt och användarvänligt eQMS för medicintekniska företag
Ditt kvalitetsledningssystem (eQMS) ska vara enkelt för hela organisationen att använda – från QA/RA till produktion och ledning. MedQdoc gör det möjligt att uppfylla kraven i ISO 13485, MDR/IVDR och FDA QSR samtidigt som det är lätt att arbeta i för alla.
- Överskådlig startsida.Den tydliga och intuitiva startsidan gör det enkelt att snabbt navigera till era viktigaste områden och relevanta dokument, processer och ärenden i eQMS:et.
- Enkelt och fokuserat. MedQdoc är utvecklat för medicintekniska företag och uppbyggt för att stödja era processer. Ni får tydlig vägledning genom hela arbetsflödet – från avvikelsehantering och CAPA till dokumentstyrning och utbildningsregister – så att ni alltid arbetar rätt och är redo för revision.
- Smart länkning. MedQdoc har inbyggd länkning mellan dokument, processkartor och ärenden. Det ger ett smidigt arbetsflöde och sparar tid genom att snabbt hitta rätt information.
Mallar, teknisk dokumentation, valideringsdokument
– allt ingår
Allt du behöver för ett komplett QMS – redan färdigt i MedQdoc.
Alla mallar i MedQdoc är framtagna av oberoende specialister inom kvalitetsledning, regulatorisk efterlevnad och medicintekniska regelverk. Det betyder att du får ett färdigt paket som sparar tid, minskar risker och skapar direkt värde för din organisation.MedQdoc innehåller samtliga QMS-dokumentmallar som krävs för att uppfylla regulatoriska krav för ISO 13485, MDR och IVDR, samt komplett teknisk dokumentation. Systemet levereras validerat och redo att använda, inklusive alla nödvändiga valideringsdokument.
Du kan enkelt anpassa mallarna för att spegla era egna processer – självständigt eller med stöd av våra experter. På så sätt får ni ett skräddarsytt kvalitetsledningssystem som växer med er verksamhet och alltid är redo för revision.
Nedladdningar
Dokumentation
MedQdoc-mallar för teknisk dokumentation enligt MDR
Upptäck MedQdocs utbud av mallar för teknisk dokumentation enligt MDR. Mallarna stödjer din efterlevnad av Medical Device Regulation (EU) 2017/745.
Ladda ner
Dokumentation
MedQdoc-mallar för teknisk dokumentation enligt IVDR
Utforska de olika mallarna för teknisk dokumentation enligt IVDR som finns tillgängliga i MedQdoc för att stödja din efterlevnad av In Vitro Medical Device Regulation (EU) 2017/746.
Ladda ner
Dokumentation
MedQdoc QMS-mallar
Upptäck det enorma utbudet av QMS-mallar som finns tillgängliga via MedQdoc och som kan hjälpa er genom er resa mot ISO 13485 och QSR.
Ladda ner
Enkel och effektiv dokumentkontroll
Byggt för att skapa effektivt samarbete och säkerställa efterlevnad.
Dokumenthantering.
MedQdoc samlar all dokumentation på en logisk och överskådlig plats för hela organisationen. Här kan ni skapa, dela och samarbeta kring dokument i realtid, hantera ändringar, begära läskvitton samt skicka dokument för granskning och godkännande – allt i en och samma plattform som stödjer ISO 13485, MDR, IVDR och FDA QSR.
Unikt dokumentnummer och versionskontroll.
Alla godkända dokument tilldelas automatiskt ett unikt dokumentnummer och versionsnummer. Uppdateringar kräver revidering och godkännande, vilket ger full spårbarhet och säkerställer att endast att endast rätt version används i organisationen.
Struktur för redovisande dokument.
MedQdoc levereras med en färdig struktur för teknisk dokumentation och QMS-relaterade dokument. Det gör det enkelt att uppfylla regulatoriska krav och att alltid ha ordning och reda i ert system.
Audit trail.
Systemet skapar automatiska, tidsstämplade audit trails som registrerar alla åtgärder på dokument. Detta ger en oberoende och komplett historik – perfekt för revisioner och myndighetsgranskningar.
Läskvitto och notifieringar.
Med läskvittofunktionen kan ni säkerställa att rätt personer tar del av nya eller uppdaterade dokument. Detta ökar förståelsen i organisationen och minskar risken för avvikelse vid revision.
“Kan jag få en lista över alla QMS-dokument och vilket stycke i ISO 13485 de är länkade till?”
Ja självklart! Och du kan också se direkt vilka stycken i QSR och MDR/IVDR de är kopplade till.
Revisorer älskar MedQdoc
Det är ett djärvt påstående – men vi kan stå för det. Vi får konsekvent mycket positiv feedback från revisorer när MedQdoc används under revision.
Varför?
Vårt intelligenta sökverktyg skapar perfekta listor över allt från en produkts DHF eller DMR, till alla SOP:ar inom ett specifikt område eller kopplat till en specifik del av regelverk, vilket gör det enkelt att hitta exakt den dokumentation som behövs. Det logiska utseendet på startsidan ger en stor fördel under revisioner. Detta tillsammans med sammankopplingen av dokument, säkerställer att processflöden följs effektivt.
Exempel på huvudfunktioner för MedQdoc eQMS som hjälper dig att uppfylla de kvalitetsmässiga och regulatoriska kraven för medicintekniska produkter.
MedQdoc används inom hela den medicintekniska industrin
