Vanliga frågor
om MedQdoc

MedQdoc hjälper er att efterleva MDR 2017/745, IVDR 2017/746, ISO 13485:2016, ISO 14971:2019 och QSR 21 CFR part 820. MedQdoc är också lätt att anpassa för att uppfylla ISO 27001 och ISO 14001 samt andra ISO-standarder för ledningssystem.

MedQdoc passar alla organisationer som arbetar inom den medicintekniska branschen. MedQdoc är perfekt för företag av alla storlekar, från små nystartade företag som precis har lanserat sin första produkt, till större organisationer med en stor portfölj av medicintekniska produkter. Våra användare har alla olika typer av produkter, men vad de alla har gemensamt är att de verkar inom den medicintekniska braschen.

Alla företag och medicintekniska produkter är olika, så den exakta tidslinjen för certifiering beror på var i denna process som er organisation befinner sig. Men för att ge er en ungefärlig vägledning har det tagit våra kunder allt från 4 till 18 månader för att uppnå certifiering.

Läs fallstudien från NORBITs implementation av MedQdoc för att se hur de uppnådde ISO 13485-certifiering inom 6 månader från mjukvaruinstallation >

Att gå från ett pappersbaserat system till ett eQMS är en rättfram process och en process som vi är vana vid att hantera. Vi har etablerade processer för att hjälpa er genom denna resa och vi delar dem gärna med er. Många av våra kunder har tyckt att det var förvånansvärt enkelt att göra förändringen och önskar att de hade gjort det för flera år sedan!

Hör gärna av er så bokar vi in en förutsättningslöst möte. Tillsammans kan vi diskutera era behov, ert specifika område inom medicinteknik, era affärsprioriteringar, ert tidsspann och mycket mer. Med vår långa erfarenhet kan vi hjälpa er att snabbt identifiera och förstå möjligheterna och hur systemet kan anpassas för ert företag. Vi kan även genomföra en demo för att se hur MedQdoc kan passa in i ert företag.

Boka en demo av MedQdoc här >

Prissättning för MedQdoc baseras på hur många användare ni har. Ni kan också välja att köpa in en rad olika utbildningspaket, för att få ytterligare support från vårt team av specialister. För mer information, besök vår sida om priser.

MedQdoc prisinformation >

MedQdoc inkluderar över 130 färdiga mallar som har skapats av våra experter inom kvalitetsledning och efterlevnad av regelverk för medicintekniska produkter. De täcker alla områden ni behöver för att uppfylla kraven enligt MDR, IVDR, ISO 13485 eller QSR, inklusive ledningsansvar, design och utveckling, riskhantering och mycket mer.

Ladda ner lista över mallar >

Ja, MedQdoc innehåller ett omfattande mallbibliotek för teknisk dokumentation avseende både IVDR och MDR. Dessa mallar hjälper er i er resa mot efterlevnad av regelverken och för att göra processen så enkel som möjligt. Ni kan ladda ner information om dessa mallar nedan.

Ladda ner lista över mallar för teknisk dokumentation enligt IVDR >

Ladda ner lista över mallar för teknisk dokumentation enligt MDR >

Ja, MedQdoc är designat för att göra ert liv enklare. Systemet tillhandahåller en enkel ”drag and drop”-funktion för att ändra eller skapa flödesscheman och en uppsättning mallikoner som in kan använda.

Boka en demo av MedQdoc här >

Ja, MedQdoc är validerat enligt ISO 13485 avsnitt 4.1.6. Valideringspaketen från MedQdoc innehåller följande dokument:

• Valideringsstrategi
• Valideringsrapport
• Valideringsplan
• Riskanalys
• Systemprestanda och spårbarhetsmatris
• Protokoll och rapporter för testfall
• Konfigurationer och inställningar
• Specifikation för användarkrav
• Detaljerad specifikation för krav.

MedQdoc är anpassningsbart och kan skräddarsys specifikt för er organisations behov. Vi kan arbeta med er för att säkerställa validering av eventuella förändringar.

Absolut. Alla mallar lägger lika stort fokus på QSR som på ISO 13485. MedQdoc gör det också möjligt att tagga alla dokument som är relaterade till både QSR och ISO 13485, vilket säkerställer att inget arbete dupliceras.

Ja. MedQdoc kommer med ett valideringspaket och har, till exempel, en granskning av uppfyllnad av kraven i Part 11, samt en godkännandeprocess med säker lösenordsautentisering.

Ja. Funktionen för ärendehantering är förberedd med anpassade arbetsflöden för CAPA, klagomålshantering, produktavvikelser, ändringshantering, generella avvikelser och leverantörshantering.

Absolut, och flera kunder gör det. MedQdoc är uppbyggt enligt ISO 13485 men kan anpassas till kvalitetsledningssystem för ISO som till exempel ISO 9001, ISO 27001 och ISO 14001 med bara några få justeringar och tillägg.

Vi har strukturerade utbildnings- och projektalternativ som ni kan välja mellan, baserat på vilken supportnivå ni behöver. Detta kommer att bero på ett antal faktorer inklusive ert tidsspann för implementering, befintliga QMS-system och tidigare erfarenhet.

Läs mer om priser och implementering här >

När licensavtalet med AM System har undertecknats kommer MedQdoc att förberedas och installeras för er organisation. Från undertecknandet av avtalet tar det vanligtvis bara 1–2 veckor att få en MedQdoc-site installerad och redo för er att börja använda.

Ert abonnemang inkluderar introduktionsutbildning för att komma igång och vi erbjuder ytterligare dedikerad utbildning för användare eller systemansvariga för att hjälpa er att få ut det mesta av systemet.

Läs mer här >

Absolut, vi kan erbjuda rådgivning och projektledning som möter era behov. MedQdoc samarbetar med konsulter inom kvalitet och regulatorisk överensstämmelse för medicintekniska produkter när ytterligare projekttjänster krävs. Dessa experter hjälper våra kunder att maximera vad MedQdoc kan leverera. Kontakta MedQdoc-teamet för fullständig projektledning, vi hjälper gärna till.

Du kan hitta information om utbildning och projektlansering här >

MedQdoc är ett eQMS för medicintekniska produkter som tillhandahåller över 130 färdiga mallar och teknisk dokumentation. Systemet är fullspäckat med funktioner inklusive hantering av redovisande dokument, versionskontroll och audit trail, som inte bara gör det enkelt att använda, utan också sparar tid. För enkel navigering erbjuder MedQdoc en lätthanterlig sökfunktion med smarta länkar mellan dokument och procedurer med relaterade flödesscheman, dokument och ärenden. Det finns inga dyra tilläggsfunktioner – allt ingår i ert standardabonnemang.

Läs mer om MedQdocs funktioner här >

MedQdoc är molnbaserat vilket ger oss flexibiliteten att vara tillgängliga för användning var som helst i världen. Vi har vårt huvudkontor i Sverige men vi arbetar globalt och har ett antal internationella kunder. För närvarande är MedQdoc endast tillgängligt på engelska.

AM System är ett molnbaserat ledningssystem och en digital plattform för ett stort antal branscher. Med över 44 000 användare över hela världen har AM System utvecklat ledningssystem i över 30 år.

MedQdoc erbjuder ett strukturerat, innehållsbaserat eQMS till företag inom den medicintekniska branschen baserat på AM Systems plattform. MedQdoc utnyttjar fördelarna med AM Systems flexibla molntjänst för att tillhandahålla en snabb eQMS-lösning som är färdig att använda för att möta de unika kraven från den medicintekniska branschen, byggt på en pålitlig plattform.

Ni behöver ett licensavtal med AM System som inkluderar MedQdoc-modulen. Alla användare i systemet behöver ha sin egen användarlicens, och det minsta antalet licenser är fem. Ni kan enkelt lägga till extra användarlicenser vid behov. Systemadministratören kommer att tilldela varje användare ett unikt användarnamn och lösenord.