MDR-förlängningen och ”Legacy Devices” – Vad betyder det för dig som tillverkare?

By Therese Albinsson

Senior Quality and Regulatory Advisor, Founder and CEO of MedQdoc

ISO13485:2016
Certified

21 CFR Part 11
Compliant

Sedan MDR trädde i kraft har en av de hetaste frågorna i branschen varit:

Hur länge får vi egentligen sälja produkter som är certifierade enligt MDD?

I mars 2023 beslutade EU‑kommissionen att förlänga övergångsperioden för vissa medicintekniska produkter. Det var ett välkommet besked – men det har också skapat en hel del förvirring.

Här reder vi ut begreppen kring MDR‑förlängningen, legacy devices och vad du som tillverkare behöver göra för att inte hamna i ett “stop‑sell”-läge.

Vad är en “Legacy Device”?

En legacy device är en medicinteknisk produkt som:

Har ett giltigt certifikat enligt MDD eller AIMDD (de gamla direktiven), och
Fortsätter att uppfylla de krav som gällde när den certifierades, men ännu inte har övergått till full MDR‑certifiering.

Dessa produkter får fortsatt säljas under vissa förutsättningar – men det kräver att du kan visa att du uppfyller kraven i artikel 120 MDR.

Vad innebär förlängningen?

Den senaste förlängningen innebär i korthet att:

Högre riskklassade produkter (klass III och vissa klass IIb) kan säljas till december 2027
Lägre riskklassade produkter (klass IIa och klass I under MDD som blir högre klass i MDR) kan säljas till december 2028

Detta gäller under förutsättning att:

Produkten fortfarande uppfyller de gamla MDD‑kraven
Du har ett kvalitetsledningssystem i enlighet med MDR (minst ett övergångs‑QMS)
Du har ett avtal eller åtminstone en skriftlig bekräftelse från din Notified Body att de kommer ta dig genom MDR‑certifieringen

Dokumentation enligt Artikel 120

Många företag missar att dokumentera sin övergång på ett strukturerat sätt.

Det här är några viktiga punkter att ha på plats:

Gap‑analys: Visa vilka delar av MDR som du redan uppfyller och vad som återstår.
Övergångsplan: Dokumentera tidslinjen för omcertifiering, inklusive planerade audits och submissions.
Riskhantering: Bedöm om produktens riskprofil har ändrats sedan den senast certifierades.
Post‑Market Surveillance: Säkerställ att du följer MDR:s skärpta PMS‑krav även för legacy devices.

Ett bra tips är att hålla detta i ett levande dokument som kan delas med Notified Body och myndigheter vid behov.

Planera omcertifiering i tid

Kapaciteten hos Notified Bodies är fortfarande en stor flaskhals. Väntar du för länge riskerar du att:

Inte få en plats i tid för MDR-certifiering,
Tvingas stoppa försäljningen av din produkt tills certifikat finns på plats.

Så här kan du ligga steget före:

Boka in förberedande möten med din Notified Body redan nu.
Prioritera vilka produkter som ska över till MDR först (riskklass + kommersiell betydelse).
Säkerställ att din tekniska dokumentation är komplett och i rätt format.

Slutsats

Förlängningen av MDR-deadlines ger välbehövlig andningspaus – men det är ingen ursäkt för att vänta. Tvärtom är det nu du har chansen att planera din övergång i lugn och ro, stärka ditt QMS och säkerställa att du kan fortsätta sälja utan avbrott.

Den senaste förlängningen innebär i korthet att:

Högre riskklassade produkter (klass III och vissa klass IIb) kan säljas till december 2027,
Lägre riskklassade produkter (klass IIa och klass I under MDD som blir högre klass i MDR) kan säljas till december 2028.

På MedQtech hjälper vi företag att:

Göra gap-analyser mot MDR
Ta fram övergångsplaner och artikel 120-dokumentation
Säkerställa att QMS och teknisk dokumentation är redo för Notified Body-review
Erbjuder en säker och kontrollerad lösning genom vår SaaS-plattform MedQdoc

Vill du veta mer om hur du kan framtidssäkra dina produkter under MDR eller IVDR med stöd av MedQdoc?

Kontakta oss idag så berättar vi mer!