Aidee fallstudie: ISO 13485-certifiering med MedQdoc

Sammanfattning – Hur Aidee erhöll ISO 13485-certifiering

Aidee Health är ett medicintekniskt startup-bolag som var i behov av ett eQMS för att lättare kunna navigera bland de regulatoriska kraven i industrin i arbetet mot ISO 13485-certifiering och för att ta sin innovativa blodtrycksmätare ut på marknaden. Med MedQdoc, ett eQMS anpassat för den medicintekniska branschen, var det möjligt för Aidee att upprätta ett robust kvalitetsledningssystem och utveckla all nödvändig dokumentation på en bråkdel av tiden, utan att börja från noll. Resultatet blev att de erhöll ISO 13485-certifiering inom 12 månader från implementeringen av MedQdoc.

ISO 13485 standard

Hur Aidee har dragit nytta av att använda MedQdoc

Genom att använda MedQdoc kunde Aidee:

Förstå och uppfylla regulatoriska krav snabbare och enklare med hjälp av mallar som är intuitiva, anpassningsbara och färdiga att använda.
Säkerställa att inget hamnar mellan stolarna genom robust dokumentkontroll och tydlig struktur.
Implementera ett eQMS på ett effektivt och strukturerat sätt.
Bli auditredo snabbare, vilket minskade risken för förseningar i arbetet mot ISO 13485-certifiering.
Förankra en kvalitetsorienterad kultur i organisationen redan från starten av projektet.

ISO 13485-certifiering

“MedQdoc gav oss ett perfekt försprång som företag med relativt begränsad erfarenhet av medicinteknikbranschen. MedQdoc eQMS var enkelt att använda och innehöll praktisk vägledning som hjälpte oss att ta fram den dokumentation som krävdes för att uppfylla regelverken. Vi skulle inte ha nått vårt mål om ISO 13485-certifiering så snabbt om det inte vore för att MedQdoc vägledde oss i varje steg på vägen.”

Susanne Ludvigsen, CEO, Aidee Health

Vilka är Aidee?

Aidee Health AS är en Norgebaserad startup som utvecklar banbrytande teknik för blodtrycksmonitorering med målet att bekämpa högt blodtryck på ett mer effektivt sätt. Deras innovativa lösning skiljer sig från den traditionella manschettmetoden för blodtrycksmätning, som kan skapa stress under mätningen och leda till osäkra mätvärden.

Aidees innovativa mätare är ett bekvämt bröstband som möjliggör kontinuerlig blodtrycksmonitorering dygnet runt utan obehaget från en åtsittande manschett. Den kombinerar elektriska (EKG) och optiska (PPG) mätningar från bröstbandet med en avancerad algoritm som beräknar blodtrycket och visar detta tillsammans med andra övervakade parametrar i en mobilapp.

Inte alla eQMS är likadana

Aidee behövde bli certifierade för att kunna lansera sin blodtrycksmätare. Ett första steg var att visa att de hade ett kvalitetsledningssystem som stödde efterlevnaden av ISO 13485. Som bolag med en digital lösning visste Aidee från början att de behövde ett eQMS snarare än ett pappersbaserat system.

Aidee använde initialt en konkurrents eQMS i början av sin produktutvecklingsresa, lockade av leverantörens stora internationella närvaro och systemets utformning för automatisk designkontroll och riskhantering.

De sökte mallar för att få en rivstart i utvecklingen av sina kvalitetsprocesser och sin dokumentation, men upptäckte att dessa endast fanns som en tilläggsmodul mot extra kostnad. Mallarna var dessutom till stor del baserade på regelverket i USA, med begränsat fokus på ISO 13485-certifiering, vilket var centralt för Aidees väg mot CE-märkning på EU-marknaden.

Aidee behövde därför ett eQMS som bättre matchade deras processer och mål, och kontaktade MedQdoc-teamet efter att ha hört talas om MedQdoc eQMS.

Aidee upptäcker värdet av MedQdoc

Aidee, som är ett företag i tidig utvecklingsfas, hade inga befintliga processer eller någon dokumentation att använda som referens. Med begränsad tidigare erfarenhet av MedTech och de regulatoriska kraven i branschen behövde Aidee ett robust eQMS som kunde ge dem en tydlig utgångspunkt och praktisk vägledning i arbetet med att påvisa efterlevnad av regelverk och standarder.

De återupptog därför leverantörsvalsprocessen och tydliggjorde vilka krav de hade på sitt eQMS:

Ett allt-i-ett digitalt QMS med arbetsflöden och funktioner specifikt anpassade för tillverkare av medicintekniska produkter, för att underlätta integrationen av regulatoriska standarder i verksamheten redan från början.
Lätt att navigera, använda och förstå även för nya användare inom den medicintekniska industrin.
Stöd för arbetet med ISO 13485-efterlevnad och CE-märkning för den norska och europeiska marknaden.
Stöd för framtida tillväxt på fler marknader och deras regulatoriska krav, till exempel QSR i USA.
Lättförståeliga mallar som gör det enkelt att skapa och hantera formulär samt ger praktisk vägledning i hur efterlevnad kan påvisas.
Ett omfattande bibliotek med förkonfigurerade mallar som gör det snabbt, enkelt och effektivt att komma igång, även för startups.
Ett eQMS där allt ingår, utan oväntade tilläggsmoduler eller dolda kostnader.
Ett beprövat och etablerat eQMS som används och uppskattas av andra medicintekniska kvalitetsansvariga och organisationer.

Aidee upptäckte att MedQdoc kunde uppfylla alla dessa behov och samtidigt vägleda teamet på ett tydligt, praktiskt och strukturerat sätt i arbetet med att etablera ett robust kvalitetsledningssystem för MedTech.

Att snabbt uppfylla ISO 13485 med MedQdoc

Efter övergången till MedQdoc upptäckte Aidees team att systemet var mer intuitivt och informativt än det de tidigare hade använt. Aidee såg att MedQdocs mallar var skräddarsydda och skrivna av medicintekniska experter inom kvalitet och regulatorisk efterlevnad, medan många andra mallar på marknaden i hög grad bygger på text direkt från regelverken. De upptäckte också att mallarna på ett praktiskt sätt underlättade arbetet med att uppfylla ISO 13485, utan någon extra kostnad.

Detta innebar en stor tidsbesparing för Aidee, eftersom teamet lättare kunde förstå kraven utan att själva behöva tolka komplexa regelverk och försöka lista ut hur efterlevnad skulle påvisas. Med hjälp av den medföljande vägledningen kunde Aidee skapa den nödvändiga dokumentationen utan att behöva börja från noll. Det gav dem mer tid att fokusera på andra delar av verksamheten.

Utöver MedQdocs omfattande mallbibliotek upptäckte Aidee också att systemet var ovärderligt för att förbättra effektiviteten och stärka den kvalitetsorienterade kulturen i hela organisationen. Med MedQdocs dokumenthanteringssystem kunde Aidee redigera dokument utan att behöva checka in och ut dem, och arbeta direkt i mjukvaran utan att ladda ner dokument separat till lokala enheter. Aidee imponerades av hur enkelt det auditredo systemet var att använda och hur mycket administrationstiden kunde minska.

Genom att inkludera MedQdoc i sina processer redan från projektstart kunde Aidee känna sig trygga med att deras kvalitetsprocesser och dokumentation skulle klara granskningen från noggranna auditorer. Det minskade behovet av att efteranpassa dokumentationen eller upptäcka problem i ett senare skede. Detta bekräftades kort därefter under deras framgångsrika audit med BSI för ISO 13485-certifiering.

MedQdoc är nu Aidees huvudsakliga mjukvarusystem för att lagra dokumentation och processer. De har använt MedQdoc för att genomföra leverantörsaudits och har nu slutfört processen för val av tillverkare. Framöver kommer Aidee att fortsätta använda MedQdoc för att skapa den tekniska dokumentation som är nödvändig för deras produktutveckling.

ISO 13485-certifiering

“Vi förväntade oss inte att auditprocessen skulle gå så snabbt och smidigt, men MedQdoc var så logiskt uppbyggt och lättnavigerat att vi enkelt kunde ta fram allt som auditören efterfrågade, utan att behöva springa omkring. Vi är nya i branschen, så det är en verklig prestation att komma ur auditen med endast tre mindre och lätt åtgärdade avvikelser. Att använda MedQdocs ramverk ger mig trygghet i att vi alltid kommer att vara redo för en audit.”

Espen Westgaard, CTO, Aidee Health

Om MedQdoc

MedQdoc är ett elektroniskt kvalitetsledningssystem (eQMS) som är specifikt utformat för den medicintekniska branschen. MedQdoc är skapat av medicintekniska kvalitets- och regulatoriska experter och hjälper medicintekniska företag att förkorta time to market genom intuitiva, lättanvända och strömlinjeformade verktyg, mallar och funktioner. Kontakta oss för en demo och se hur MedQdoc kan stödja arbetet med kvalitet, struktur och regulatorisk efterlevnad.