Hur MedQdoc hjälpte MedTech-startupen Aidee

Sammanfattning – Hur Aidee erhöll ISO 13485-certifikat

Aidee Health är ett medicintekniskt startup-bolag som var i behov av ett eQMS för att lättare kunna navigera bland de regulatoriska kraven i industrin, i arbetet med att att ta sin innovativa blodtrycksmätare ut på marknaden. Med MedQdoc, ett eQMS anpassat för den medicintekniska branschen, var det möjligt för Aidee att upprätta ett robust kvalitetsledningssystem och utveckla all nödvändig dokumentation på en bråkdel av tiden, och utan att börja från noll, vilket ledde till att de erhöll ISO 13485-certifikat inom 12 månader från implementeringen av MedQdoc.

Hur Aidee har dragit nytta av att använda MedQdoc

Genom att använda MedQdoc kunde Aidee:

Förstå och uppfylla regelverken snabbare och enklare genom att använda mallarna som är både intuitiva och anpassningsbara, samt färdiga att användas.
Försäkra sig om att inget hamnar mellan stolarna genom att förlita sig på en robust dokumentkontroll.
Effektivt implementera ett eQMS.
Bli auditredo snabbt, vilket minskar potentiella förseningar i certifieringsprocessen.
Förankra en kvalitetsledningsorienterad kultur inom organisationen i samband med starten av projektet.

ISO 13485 certification

“MedQdoc gav oss det perfekta försprånget för ett företag med relativt lite erfarenhet av medicinteknikbranschen. Det var enkelt att använda MedQdoc eQMS och det innehåller gott om praktiska vägledningar som hjälpte oss att skapa nödvändiga dokument för att uppfylla kraven. Vi skulle inte ha nått vårt mål att erhålla ISO 13485-certifiering så snabbt om det inte vore för att MedQdoc vägledde oss i varje steg på vägen.”

Susanne Ludvigsen, CEO, Aidee Health

Vilka är Aidee?

Aidee Health AS är en Norgebaserad start-up som utvecklar banbrytande teknologier inom blodtrycksmonitorering för att på ett mer effektivt sätt bekämpa högt blodtryck. Den innovativa lösningen skiljer sig från den traditionella manschettmetoden för blodtrycksmätning, vilken kan framkalla stress under mätningen och ge upphov till osäkra mätvärden.

Aidees innovativa mätare är ett bekvämt bröstband som ger kontinuerlig blodtrycksmonitorering dygnet runt utan obehag från en åtsittande manschett. Den matar elektriska (EKG) och optiska (PPG) mätningar från bröstbandet till en komplex algoritm som korrekt beräknar blodtrycket, som visas tillsammans med andra monitorerade parametrar i en mobilapp.

Inte alla eQMS är likadana

Aidee behövde bli certifierade för att kunna lansera sin blodtrycksmonitor. Första steget var att visa att de hade ett kvalitetsledningssystem som underlättade efterlevnaden av ISO 13485. Aidee, som tillhör den digitala lösningens värld, visste från början att de behövde ett eQMS snarare än ett pappersbaserat system.

Aidee använde en konkurrents eQMS i början av sin produktutvecklingsresa, initialt attraherade av deras stora internationella närvaro och av systemets smarta utformning för automatisk designkontroll och riskhantering.

Aidee letade efter mallar för att få en rivstart på utvecklingen av sina kvalitetsprocesser och dokumentation, men upptäckte att dessa var en tilläggsmodul som kostade extra. Mallarna var dessutom till största delen baserade på regelverket i USA, med lite fokus på ISO 13485-certifiering, vilket är nödvändigt för att uppnå CE-märkning för lansering på EU-marknaden.

Aidee behövde ett eQMS som bättre överensstämde med deras processer och mål och kontaktade därför MedQdoc-teamet efter att ha hört talas om MedQdoc eQMS.

Aidee upptäcker värdet av MedQdoc

Aidee, som är ett företag i tidig utvecklingsfas, hade inga processer eller dokumentation att använda som referens. Och med liten tidigare erfarenhet inom MedTech och dess krav på efterlevnad, behövde Aidee ett robust eQMS som kunde förse dem med en utgångspunkt och ge praktisk vägledning i arbetet med att påvisa efterlevnad av regelverk och standarder.

De återvände till leverantörsvalsprocessen och granskade vilka krav de hade på sitt eQMS:

Allt-i-ett digitalt QMS med arbetsflöden och funktioner specifikt anpassade för tillverkare av medicintekniska produkter, för att underlätta integration av regulatoriska standarder i verksamheten redan från början
Lätt att navigera, använda och förstå även för nya användare inom den medicintekniska industrin.
Leverera enligt ISO 13485-efterlevnad och CE-märkning för den norska och europeiska marknaden.
Stödja framtida tillväxt på fler marknader och dessas krav på regulatorisk efterlevnad (t ex QSR för USA)
Lättförståeliga mallar som möjliggör att enkelt kunna skapa och hantera formulär och som ger praktisk vägledning i hur man påvisar efterlevnad.
Omfattande bibliotek med förkonfigurerade mallar som gör det snabbt, enkelt och effektivt att komma igång, även för start-ups
Ett eQMS där allt ingår, utan oväntade tilläggsmoduler eller dolda kostnader.
Beprövat och etablerat eQMS som är betrott av andra likasinnade medicintekniska kvalitetspersoner och organisationer.

Aidee upptäckte att MedQdoc kunde uppfylla alla dessa behov och även, på ett rättframt, praktiskt och strukturerat sätt, vägleda deras team mot etableringen av ett robust kvalitetsledningssystem för MedTech.

Att snabbt uppfylla ISO 13485 med MedQdoc

Efter övergången till MedQdoc upptäckte Aidees team att det här systemet var mer intuitivt och informativt än det de tidigare hade använt. Aidee fann att MedQdocs mallar var skräddarsydda och skrivna av medicintekniska experter inom kvalitet och regelverksefterlevnad, där många andra mallar på marknaden enbart kopierade text från regelverken. De upptäckta även att mallarna underlättade för att på ett praktiskt sätt kunna påvisa uppfyllande av ISO 13485 utan någon extra kostnad.

Det här var en stor tidsbesparing för Aidee, då de enklare kunde förstå kraven utan att själva behöva tolka de komplexa regelverken och försöka lista ut hur de skulle kunna påvisa efterlevnad. Genom att använda den medföljande vägledningen kunde Aidee skapa den nödvändiga dokumentationen, utan att behöva börja från noll. Detta gav dem mer tid att fokusera på andra delar av verksamheten.

Förutom MedQdocs omfattande mallbibliotek, upptäckte Aidee också att MedQdocs kvalitetshanteringssystem var ovärderligt för att förbättra deras effektivitet och driva deras kvalitetsorienterade kultur genom hela organisationen. Med MedQdocs dokumenthanteringssystem, kunde Aidee redigera dokument utan att behöva checka in och ut dem och arbeta direkt i mjukvaran utan att behöva ladda ner dokumenten separat till lokala diskar. Aidee imponerades av hur enkelt det var att använda det audit-färdiga systemet och hur tiden för administration kunde reduceras.

Genom att inkludera MedQdoc i sina processer redan från projektstart, kunde Aidee känna sig trygga i att deras kvalitetsprocesser och dokument skulle klara granskningen från noggranna auditörer. Detta utan att behöva oroa sig för att efteranpassa dokumentationen eller för att upptäcka problem i ett senare skede. Att ovanstående stämde bevisades inom kort under deras framgångsrika audit med BSI för ISO 13485-certifiering.

MedQdoc är nu Aidees huvudsakliga mjukvarusystem för att lagra all deras dokumentation och processer. De har använt MedQdoc för att genomföra leverantörsaudits och har nu slutfört sin process för val av tillverkare. Framöver kommer Aidee fortsätta att använda MedQdoc för att skapa alla tekniska dokument som är nödvändiga för deras produktutveckling.

ISO 13485 certification

“Vi förväntade oss inte att auditprocessen skulle gå så snabbt och smidigt, men MedQdoc var så logiskt uppbyggt och lättnavigerat att allt som auditören bad om kunde vi enkelt ta fram utan att behöva springa omkring. Vi är nya i branschen så det är en verklig prestation att komma ur auditen med endast tre mindre och lättlösta avvikelser. Att använda MedQdocs ramverk ger mig tilliten till att vi alltid kommer vara redo för en audit. ”

Espen Westgaard, CTO, Aidee Health

Om MedQdoc

MedQdoc är ett elektroniskt kvalitetsledningssystem (eQMS) specifikt designat för den medicintekniska branschen. Skapad av medicintekniska kvalitets- och regulatoriska experter, hjälper MedQdoc medicintekniska företag att förkorta time to market genom intuitiva, lättanvända och strömlinjeformade verktyg, mallar och funktioner. Kontakta oss för en demo och lär dig hur MedQdoc kan påskynda din resa mot kvalitetsefterlevnad.

Medical Device eQMS